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医药还看创新!未来的全球巨头:中国创新药新生代天团
发布日期:2021-09-04 23:57    点击次数:159
 

商业化大考,创新药面临一个重要节点。

换个乐观的视角,这也是竞争式繁荣,在PD-1、CAR-T之后,国内创新药企向双抗、ADC、PROTAC的光明顶发起围攻,不用很久,相信也会踏平mRNA。

与国际前沿生物技术的差距从未如此之小。

在转型期,我们需要寻找积极生长的力量。百济神州、信达生物、再鼎医药是创新药老天团。

百济神州是国际化代表,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,现在Tigit单抗进度挤进全球前三。

再鼎医药是License-in模式典范,3个产品商业化,今年上半年收入5703.8万美元,研发投入达3.46亿美元,后续需要在自研能力和商业化上更进一步。

信达生物一晃眼已有4500名员工,创新药管线广度仅次于恒瑞医药,上半年PD-1销售额超14亿元。与生俱来有一种生存紧迫感,各方面能力均衡,越来越像恒瑞医药,但是没有仿制药包袱,在PD-1之后,需要新的大单品接力。

在500亿市值以下的Biotech中,我们看到更多样化的成长路径,更大的爆发空间,荣昌生物、康方生物、基石药业、腾盛博药、亚盛医药、康宁杰瑞已跻身新生代天团。

荣昌生物把首个国产ADC部分区域权益卖给ADC先行者Seagen,潜在收入总额高达26亿美元,刷新国内药企单品种海外授权交易的最高纪录,成为轰动性事件,一时间天下无人不识君。

康方生物PD-1定出两年3.9万元的低价,引发广泛关注。但是有一个细节,2020年康方生物研发投入7.69亿元,远低于君实生物17.78亿元、信达生物18.52亿元、再鼎医药2.227亿美元,这背后是康方生物自研能力强,不依赖外部CXO,效率高,成本低。8月23日,自主研发的AK104(PD-1/CTLA-4双抗)宫颈癌适应症报产,有望成为首个国产双抗药物,及全球首款上市的PD-1双抗药物。

基石药业先前持续重点跟踪,详见《商业化元年四连发,重估PD-L1龙头价》《创新药企开始虫洞跃迁式进化》。

8月26日公布中报,确定性又有深化。

基石药业是一家全能型生物制药公司,在新生代天团中发展最均衡。

在License-in上,引进的都是同类首创(FIC)/同类最佳(BIC)/首批(FW)候选药物,普吉华®是国内首个获批上市的RET抑制剂,未来有望同时用于RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变的甲状腺髓样癌和RET融合阳性的甲状腺癌三大患者群体的治疗,泰吉华®是国内首个针对PDGFRA外显子18突变GIST患者的精准治疗药物,艾伏尼布是全球首创的有效、选择性口服突变型IDH1(IDH1m+)抑制剂,ROR1 ADC是一款针对多种实体和血液恶性肿瘤的潜在同类最优分子,劳拉替尼(ROS1)是肺癌王牌靶向药,作为耐药再耐药之后最终保底的药物,是ROS1阳性晚期NSCLC患者生存的最大底牌。

在自研能力上,过半管线(8个)为自主研发,其中核心产品舒格利单抗预计年内获批上市,有望成为首个国产 PD-L1 单抗药物。舒格利单抗还是全球首个同时覆盖三期和四期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗,市场潜力巨大。PD-L1是泛癌种治疗的基石,联合用药的基础,可以激活整个肿瘤管线。CS1003(PD-1)与仑伐替尼联合疗法的全球III期试验正在推进,自研药物还有CTLA-4单抗、ADC和两款多特异性抗体。

在商业化上,今年内上市产品有望为新生代药企中最多,已获得3项新药上市申请批准 (NDA),递交四项NDA,另有两款同类首创/潜在同类最优的产品获批在即。泰吉华®5月上市,上半年销售额3360 万元,普吉华®6月上市,上半年销售额4580万元,相比之下,荣昌生物明星产品泰它西普3月获批,并进入商业化上市销售,上半年销售额2920万元。基石药业显示了高效的转化能力,销售团队覆盖超过130个城市的400多家医院,占精准治疗药物相关市场约70-80%。

在License-out上,向海外反向输出PD-L1/PD-1,获得美国明星生物制药公司EQRx 1.5亿美元首付款,及最高可达11.5亿美元里程碑付款。双方协力合作与美国、英国及欧盟市场就舒格利单抗治疗NSCLC适应症的注册进行洽谈,后续可能会扩大适应症范围(包括胃癌及食管癌),在美国及主要欧盟市场扩大CS1003(PD-1)治疗HCC的III期研究。EQRx即将登陆纳斯达克,估值36.5亿美元,舒格利单抗贡献3/4估值。

在前沿技术上,打造管线2.0,探索下一代候选药物,上半年在推进ADC和多特异性抗体进入临床研究阶段上取得重大进展。CS2006(NM21-1480、PD-L1×4-1BB×HSA三特异性分子)剂量递增正在美国及中国台湾地区持续进行,向国家药监局递交的IND申请7月获受理。CS5001(LCB71、ROR1 ADC)IND准备研究正在进行,预期今年底前在美国╱澳洲递交IND/CTA。此外,两个多特异性抗体及一个ADC也在同步推进。

腾盛博药和康宁杰瑞现在也是光环附体。

新冠中和抗体让市场重新发现了腾盛博药的价值,已完成美国三期临床试验的846病人的入组,临床前毒理实验显示对Delta病毒有效。

腾盛博药技术很硬核,挑战的都是难治之病,难研之药,中美双线布局传染病和抑郁症领域,在研小核酸药物有望功能性治愈乙肝,长效HIV是一种全新的治疗方案,提供每周一次单片治疗(QW STR)口服治疗。

康宁杰瑞秀了一下双抗肌肉。8月23日,石药集团引进康宁杰瑞HER2双抗,代价是1.5亿元预付款、4.5亿元开发里程碑金额、4亿元销售里程碑金额以及两位数比例的销售提成。

亚盛医药是小分子龙头,正在破局商业化,大品种APG-2575关键2期临床有望在年底获得CDE批准,具备成为全球最佳Bcl-2抑制剂的潜力。HQP1351预计年底前获批上市,成为国内首个3代BCR-ABL抑制剂。

创新药前行路上总是希望与失望交织,属于淘汰赛,承受着最大的压力,但是最充分的竞争催化技术快速迭代,新生代天团的崛起更是注入活力。

创新药赛道广阔,天花板高,一个大单品的销售额,相当于别的赛道全部市场规模,弹性空间最大。

突破瓶颈,海阔天空。

本文作者:阿基米德君,来源:阿基米德君Biotech,原文标题:《创新药新生代天团》

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